Zakończyły się badania kliniczne dot. szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia

  • 05.05.2021, 21:32
  • Źródło: PAP
Zakończyły się badania kliniczne dot. szczepionek przeciw Covid-19 dla… Fot. 109 Szpital Wojskowy z Przychodnią w Szczecinie
Zakończyły się badania kliniczne dotyczące szczepionek przeciw Covid-19 dla dzieci od 12. do 15. roku życia - powiedział w środę PAP prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.
"Badania były prowadzone w kilku krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych. Wiadomo, że szczepionka jest skuteczna i bezpieczna, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) mają łagodniejszy przebieg niż u dorosłych. Szczepionka jest skuteczna także na nowe mutacje koronawirusa" - dodał.
 
W przyszłym tygodniu szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Żeby preparat mógł być stosowany w Europie musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA). "O ile nie zostanie zgłoszona przez EMA potrzeba złożenia dodatkowych danych i wyjaśnień, końcowa rekomendacja Europejskiej Agencji Leków może pojawić się w czerwcu" - powiedział dr Cessak.
 
Na dzień dzisiejszy dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia, która przeszła procedurę rejestracyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepienie przeciw Covid-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.
 
Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA. "Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych" - powiedział.
 
Wskazał, że Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia, do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia.
 
"Faza II/III badań klinicznych oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przy wybranym poziomie dawki z fazy I badania klinicznego. W całym badaniu weźmie udział około 4500 dzieci z ośrodków w USA, Hiszpanii, Finlandii i Polski" - powiedział dr Cessak.
 
Podkreślił, że priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe. "Dopiero jak zaszczepimy osoby dorosłe, będą podejmowane kolejne decyzje: najpierw o szczepieniu młodzieży od 16. roku życia, a potem po zatwierdzeniu zmiany przez EMA, kolejnych grup wiekowych" - powiedział.
 
Jak informuje resort zdrowia decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.(PAP)
 
Autorka: Monika Witkowska
Źródło: PAP

Podziel się:

Oceń:

Komentarze (18)

Dodanie komentarza oznacza akceptację regulaminu. Treści wulgarne, obraźliwe, naruszające regulamin będą usuwane.

o
o 07.05.2021, 00:12
A tymczasem rzadowe prognozy przewiduja kontynuacje poprawy sytuacji.

nielot
nielot 06.05.2021, 09:02
Jaki ten świat wspaniały, nowy.... cudownie, medycyna czyni cuda... - wolę nie jeść ale szczepionka przyjmę... lepiej głodować ale być bezpiecznym i pewnym, że mnie jakiś straszny chiński wirus nie dopadnie - nic tak nie koi tego bólu zamknięcia... aż chce się żyć po tym roku szkolnym w domu, słysząc takie wieści, dzięki temu wreszcie będzie szkoła (na razie na 3 tyg. ale to już coś...) - czyż nie wspaniale, że świeci słońce ?... zabrakło by znaków w tej treści, żeby opisać to szczęście...
ptak
ptak 06.05.2021, 10:07
Odleciałeś już teraz.
prymitywny obraz świata?
prymitywny obraz świata? 06.05.2021, 09:57
i to jest właśnie prymitywny opis świata, którego nie rozumiesz. Uważasz, że miałbyś po co pracować, jak wokół by wszyscy umarli? Grabarz?
A otwarcie szkół na 3 tygodnie przed końcem roku jest właśnie tak prymitywne, jak twoje niezrozumienie świata - otworzyć, "żeby było jak dawniej" - a że skończy się to kolejnymi lockdownami?
Prymitywne umysły nie potrafią myśleć z takim wyprzedzeniem. Ważne jest tu i teraz. A to, że klienci mojej firmy wymrą? I za rok nikt nie będzie mógł korzystać z jej usług? Ale to za rok...
A to, że moi bliscy umrą albo ja - i wtedy nie będzie komu (albo dla kogo) pracować?
To za trudne dla prostego rozumku, który widzi tu i teraz - bez umiejętności przewidywania konsekwencji...
będzie jeszcze 3. szczepienie
będzie jeszcze 3. szczepienie 06.05.2021, 00:51
Szczepienie przeciw COVID-19: Szefowie koncernów Moderna oraz Pfizer, produkujących szczepionki mRNA przeciw COVID-19, ogłosili, że podanie dwóch dawek preparatu nie jest wystarczające. Konieczne będą kolejne dawki przypominające.
Ewo Lucjan
Ewo Lucjan 06.05.2021, 00:24
Teraz można tylko mieć nadzieję, że antyszczepionkowcy dostaną zasłużone Nagrody Darwina
ważne
ważne 06.05.2021, 00:03
A ja namawiam każdego kogo znam oraz kogo spotkam aby się szczepił.
milk
milk 06.05.2021, 00:06
ważne i chwała ci za to.
Bibi
Bibi 06.05.2021, 00:01
A tak co do paszportu i szczepień. to zaszczepienie nie świadczy, że osoba jest zdrowa ponieważ jeszcze przed szczepieniem czy bezpośrednio po zaszczepieniu (trudniej ale jednak) może zarazić się koronawirusem Sars-Cov-2. Może równie dobrze zarazić się później ponieważ szczepienie nie gwarantuje tego, że się osoba szczepiona nie zarazi. Osoba szczepiona może zarazić się i zarażać inne osoby, może zachorować bezobjawowo jak również zachorować na Covid-19 jak inne osoby niezaszczepione. Jedyna korzyść to łagodniejsza postać choroby ponieważ organizm będzie posiadał przeciwciała i umiejętność ich szybkiego wytworzenia. To przemawia za rozsądnym podejściem do szczepień. Natomiast zniesienie ograniczeń wobec takich osób to lekceważenie podstawowych zasad zapobiegania szerzeniu się epidemii. Osoba chora z Paszportem podobnie jak bez niego będzie zagrożeniem dla innych gdyż po zarażeniu się będzie roznosić wirusy. To może mieć jedynie negatywny wpływ na zwalczanie epidemii
trudne to
trudne to 05.05.2021, 23:52
1. Zaszczep się to nie będziesz chory na covid.
2. Zaszczep się to przechorujesz covid lżej.
3. Zaszczep się, ale to nie daje gwarancji, będziesz musiał się szczepić trzeci raz.
4. Zaszczep się ale to nie daje gwarancji, bo koronawirusy mutują się
podstawowa wiedza...
podstawowa wiedza... 06.05.2021, 00:32
ale co trudne? Nie znasz pojęcia "dawka przypominająca"? Nie znasz pojęcia - mutowanie?
Jak szczepionki na inne zmienne wirusy są - to uważasz, że one nie mają co roku zmienianego "profilu"?
*** ***
*** *** 05.05.2021, 23:24

Komentarz zablokowany

Komentarz został zablokowany przez administratora.

mini
mini 05.05.2021, 23:16
Światełko w tunelu w podstawówkach.
psychologia
psychologia 05.05.2021, 23:58
zanim to "światełko" zabłyśnie, trzeba było przytrzymać już dzieciaki - i nie puszczać na trzy tygodnie przed wakacjami - bo to rozwali wszystko...
Łącznie z psychiką dzieci, którym funduje się huśtawkę - paradoksalnie to jest gorsze, niż przetrzymanie do września - za to z mniejszą ilością zachorowań...
pati
pati 06.05.2021, 00:08
Zobaczymy, ale to faktycznie może być błąd.
"a Polak i przed szkodą i po szkodzie głupi..."
"a Polak i przed szkodą i po szkodzie głupi..." 06.05.2021, 00:33
dlaczego banda idiotów na stołkach musi "zobaczyć" - skoro i specjaliści i każdy, bez Alzheimera pamięta co się działo po styczniu i wcześniej po wrześniu?
cały świat nam zazdrości zapisów...
cały świat nam zazdrości zapisów... 05.05.2021, 22:40
Póki co zaszczepionych jest bodaj 3mln Polaków. Jesteśmy mistrzami w rejestracji. Ostatnio do tych punktów "majówkowych" podkradziono szczepionki z terminowych - i w tych punktach normalnych zabrakło...
fine
fine 05.05.2021, 22:36
To dobra wiadomość. Objęłoby to część dzieciaków z podstawówek.

Pozostałe